■ 讲课时分：
6月27日14:00-15:00
■ 培训配景：
医疗器械投放欧盟商场前，制造商应按照MDR规矩附录IX至XI所适用的稳妥性评估步伐，评估器械及格性。阐发分类大部分医疗器械需要由公告机构评估当时期文档。
■ 培训收益：
麇集久顺引导制造商请求MDR CE时玩忽时期文档不稳妥项的奏效训诫，匡助企业浮现MDR时期文档编制念念路，找到容易松驰的方位，故意于企业奏凯通过NB公告机构的CE审核。编写一套合规且质料优质的时期文档成为刚需！值得谨防的是：一套高质料的MDR时期文档，能加快审核程度、减少发补项、晋升认证的通过率。
出现这些问题↘会拖慢公告机构的时期文档审核！
不圆善的时期文档，制造商并未提交审查所需的一起信息。
辩别适的时期文档结构，文档和信息的呈现容颜使公告机构难以考据产物的合规性，尤其是附录I一般安全和性能条目GSPR的稳妥性。
时期文档中的不准确援用，参考辛勤是时期文档的进攻构成，不准确或不适用的信息开端弗成手脚时期文档的参考辛勤文献。
■ 培训主题：
1. NB公告机构对MDR时期文档的条目；
2. MDR时期文档不稳妥项的列举、对策体育游戏app平台。
发布于：上海市